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Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n°46 Articolo 21 1. E’ vietata la pubblicità verso il pubblico dei dispositivi che, secondo disposizioni adottate con decreto del Ministro della Sanità, possono essere venduti soltanto su prescrizione medica o essere impiegati eventualmente con l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario.

2. La pubblicità presso il pubblico dei dispositivi diversi da quelli di cui al comma 1 è soggetta ad autorizzazione del Ministero della Sanità. Sulle domande di autorizzazione esprime parere la Commissione di esperti prevista dall’articolo 6, comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, che a tal fine è integrata da un rappresentante del Dipartimento del Ministero della Sanità competente in materia di dispositivi medici e da uno del Ministero dell’Industria, del commercio e dell’artigianato.

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Novità 2020!!! / COVID-19 Rapid Test
Coronavirus (COVID-19): test anticorpale rapido
Coronavirus (COVID-19): test anticorpale rapido

COVID-19 Rapid Test è un'analisi immunocromatografica per la determinazione qualitativa degli anticorpi specifici IgG/IgM del COVID-19 (Coronavirus) in campioni umani di sangue intero (anche capillare), plasma o siero.

Il test, sviluppato e certificato CE da Prima® LAB (Svizzera), è registrato come IVD ad uso professionale presso il Ministero della Salute (n. 1920260), non è vendibile al pubblico ed è inserito nell'elenco dei test sierologici ad oggi convalidati dal Gruppo Tecnico Regionale della Regione Emilia Romagna.

L'analisi permette di identificare anche i casi di contatto asintomatico con il virus e si esegue con estrema facilità, fornendo un risultato in soli 10 minuti con la comparsa di una banda di controllo (C) e l'eventuale comparsa di una banda per la rilevazione delle IgG e/o delle IgM.

L'accuratezza del test per le IgG è del 98,6% (Specificità 98,0%, Sensitività 100,0%) mentre l'accuratezza per le IgM è del 92,9% (Specificità 96,0%, Sensitività 85,0%). Non sono state rilevate interferenze con altre condizioni patologiche (Anti-influenza A, anti-influenza B, anti-RSV, anti-Adenovirus, HBsAg, anti-Syphilis, anti-H. Pylori, anti-HIV and anti-HCV).

N.B. I dati relativi all'accuratezza generale del test sono stati ottenuti utilizzando campioni sierologici dei primi pazienti risultati positivi al virus e messi a disposizione dal Governo cinese.

Le confezioni contengono il necessario per n°25 analisi.

Per informazioni generali sul Coronavirus, consigliamo di consultare le FAQ predisposte dal Ministero della Salute cliccando QUI.

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